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新技术新方法在单抗药物质量评价中的应用

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项目基本信息

新技术新方法在单抗药物质量评价中的应用

院校级项目-中央级公益性科研院所基本科研业务费专项

项目汇交

中国食品药品检定研究院

单克隆抗体产品室

2017-12-01 ~ 2018-12-31

2017PT31041

生物药物学

单克隆抗体,电荷变异体,生物学活性,报告基因法

中国医学科学院

1. 建立了单抗电荷变异体成像毛细管等电聚焦电泳分析方法 2. 制备了成像毛细管等电聚焦电泳法的系统适用性对照品 3. 完成了成像毛细管等电聚焦电泳法对重组治疗性单抗电荷变异体分析方法及系统适用性对照品的联合验证 4. 建立了双功能抗体转基因细胞生物学活性测定方法

成果信息

项目负责人信息

数据信息

序号
数据集名称
版本
关键词
操作
1
2020版中华人民共和国药典三部通则3129-单抗电荷变异体测定法
1.0
单克隆抗体,电荷变异体
2
成像毛细管等电聚焦电泳系统适用性对照品
1.0
成像毛细管等电聚焦电泳,系统适用性对照品
3
成像毛细管等电聚焦电泳法对重组治疗性单抗电荷变异体分析方法及系统适用性对照品的联合验证数据
1.0
成像毛细管等电聚焦电泳,联合验证
4
Her2 CD3 生物学活性报告基因测定法
1.0
生物学活性,报告基因,CD3+Her2
5
CD19 CD3生物学活性报告基因测定法
1.0
生物学活性,报告基因,CD3+CD19
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