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6个ICH指导原则中文翻译稿公开征求社会意见
作者:人口健康平台时间:2019-01-09

为推动ICH指导原则转化实施,ICH工作办公室组织相关成员单位在既往药审中心网站ICH指导原则中文稿征求意见的基础上,陆续开展指导原则校核工作。自20176月原食药监总局加入ICH以来,共有6ICH指导原则(问答或补充文件)进入实施阶段(Step5),药审中心相关工作组已完成相应内容的校核工作,并在校核期间定向征求了国内外相关协会意见。现公开征求社会各界意见,指导原则如下:

  《E11:用于儿科人群的医学产品的临床研究》及E11(R1)E11的补充文件)

  《E17:多区域临床试验计划与设计的一般原则》

  《E18:基因组采样和基因组数据管理指导原则》

  《Q11:原料药开发和生产(化学实体和生物技术/生物实体药物)》及问答文件

  《S3A:毒代动力学指导原则:毒性研究中全身暴露的评估》及问答文件

  《S9:抗肿瘤药物非临床评价》及问答文件

  请于20181026日前通过电子邮箱反馈我办。

  邮箱:gkzhqyj@cde.org.cn

 

  ICH工作办公室 

  2018918