毕井泉出席2016首届中国药品监管科学大会

9月20日,“2016首届中国药品监管科学大会”在京召开,会议主题为“药品监管改革与创新”。国家食品药品监督管理总局局长毕井泉出席会议并讲话。

毕井泉强调,党中央、国务院高度重视药品监管工作。药品是治病救人的特殊商品,药品监管必须遵循药品研发生产的客观规律,必须正确认识规律、运用规律,进一步改革创新,不断提升监管科学化水平,切实保障人民群众生命安全与身体健康。

毕井泉表示,一年来,食品药品监管总局按照党中央、国务院改革药品审评审批制度的总体要求,推出了一系列改革措施:简化新药临床试验审批程序,对仿制药临床试验实行备案管理,开展药物临床试验数据自查核查,加快对市场急需药品的审批,集中力量解决减少药品审评积压,目前积压数量已由最高时的2.2万件积压减少到1.2万件。

毕井泉指出,保证安全有效是药品科学监管的核心要义。药品是防病治病的特殊商品,要有确切疗效,控制安全风险,使治疗获益大于治疗风险。严格遵循各种规范是药品科学监管的基本要求。药品企业要严格遵循药品研发、生产、流通等各环节的相关规范,如实记录相关数据,让药品研发生产回归科学。要建立职业化检查员队伍,严格检查、严厉处罚,推动形成崇尚科学、尊重科学、良心做药、遵纪守法的良好氛围。开展仿制药质量和疗效一致性评价是药品科学监管的必然选择。仿制药要做到与原研药能够在临床上相互替代。推进仿制药一致性评价是“十三五”期间药品监管的首要任务。药品审评审批制度改革就是促进药品监管更加科学。要加快药审改革步伐,重构药品技术审评体系。要突出临床主导,实行项目管理员制度,建立评审团队与申请人的会议沟通制度,建立专家咨询委员会制度,建立审评审批信息公开制度。通过制度建立和完善,进一步推动药品监管科学化。增强服务意识是药品科学监管的重要体现。企业既是监管部门的监管对象,也是服务对象。药品监管要指导规范在前、沟通交流在中、审批决策在后,寓监管于服务之中。

本次会议由中国药品监督管理研究会主办。会上,中国药品监督管理研究会会长邵明立对参会的近千名“药学人”提出倡议:从事或即将从事与药品研究、生产、销售、使用、评价、监管相关工作的人员,在保护公众健康、用药安全有效这一事业中,必须要担负经济责任、法律责任、社会责任、政治责任。“药学人”要有效保护生产者合法权益,创造竞争有序的社会环境;要掌握最先进、最前沿、最实用的科学知识、技术手段,构建起科学监管体系。

来自省市食品药品监管部门、技术支撑部门,国内外医药领域院士、专家、学者、企业家,围绕当前一系列药品监管改革举措和医药创新发展面临的难点、热点问题进行了解读和研究。会议将通过发挥药品监管“智库”作用,打造具有“牵动力、影响力、生命力”的高水平学术交流与合作平台。除了主论坛外,同时还召开了药品质量监督与药品安全有效、药用辅料与药包材政策法规解读、医疗器械科学监管等七个分论坛。

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